NovaMatrix 4202101說明書

NovaMatrix®生產(chǎn)并提供用于制藥，生物技術(shù)和生物醫(yī)學(xué)行業(yè)的，特征明確且有據(jù)可查的超純，生物相容性和生物可吸收性生物聚合物。這些可能包括但不限于諸如藥物輸送，組織工程，細胞封裝和醫(yī)療設(shè)備之類的應(yīng)用。對于我們的超純藻酸鈉和透明質(zhì)酸鈉，我們與美國FDA維護藥物主文件。

NovaMatrix 4202101說明書

PRONOVA SLG100
$209,00/250 mg 小瓶

小訂購量為 1 瓶 250 mg

SKU: 4202101

類別：無菌超純海藻酸鹽 PRONOVA SL

描述

PRONOVA™SLG100由藻酸鹽制成，其中60％以上的單體單元是古洛糖醛酸鹽，并且是高度純化且特性良好的藻酸鈉。海藻酸鹽的功能特性之一是粘度。藻酸鹽溶液的粘度可以通過改變藻酸鹽的濃度或通過使用具有變化的鏈長（即分子量）的材料來控制。通常，PRONOVA™SLG100的分子量在200000 – 300000 g / mol范圍內(nèi)。極低水平的內(nèi)毒素，蛋白質(zhì)和產(chǎn)品無菌性可實現(xiàn)多種體外和體內(nèi)應(yīng)用。

• 粘度[mPa * s]：100-300
• 大約 分子量[kDa]：150-250
• 毛重比：≥1
• 內(nèi)毒素[EU / g]：≤100
• 可行菌總數(shù)[cfu / g]：無菌

技術(shù)指標(biāo)

質(zhì)量

NovaMatrix®生產(chǎn)并提供用于制藥，生物技術(shù)和生物醫(yī)學(xué)行業(yè)的，特征明確且有據(jù)可查的超純，生物相容性和生物可吸收性生物聚合物。

這些可能包括但不限于諸如藥物輸送，組織工程，細胞封裝和醫(yī)療設(shè)備之類的應(yīng)用。對于我們的超純藻酸鈉和透明質(zhì)酸鈉，我們與美國FDA維護藥物主文件。

NovaMatrix®產(chǎn)品旨在用于需要由我們的制造，質(zhì)量控制和質(zhì)量保證提供高質(zhì)量和一致質(zhì)量的應(yīng)用中。NovaMatrix®在我們位于挪威的工廠中生產(chǎn)PRONOVA™海藻酸鈉。我們按照GMP準(zhǔn)則運作；ICH Q7，ICH Q1，ICH Q2和ISO標(biāo)準(zhǔn)；ISO 9001：2008和ISO 13485：2003。

此外，NovaMatrix®還擁有由挪威醫(yī)學(xué)局（NOMA）頒發(fā)的API制造許可證。我們的透明質(zhì)酸鈉超純產(chǎn)品是由我們的合作伙伴日本龜甲萬生物化學(xué)公司根據(jù)GMP準(zhǔn)則使用非動物來源生產(chǎn)的；《藥品和醫(yī)療器械法案》，ICH Q7和ISO標(biāo)準(zhǔn)；ISO 9001：2008和ISO 14001：2004。

安全與毒理學(xué)

PRONOVA™UP海藻酸鈉是根據(jù)GMP，ISO和ICH準(zhǔn)則生產(chǎn)的。超純（UP）表示產(chǎn)品含有少量殘留的內(nèi)毒素。當(dāng)前規(guī)格為<100 EU / g。PRONOVA™海藻酸鈉產(chǎn)品非常適合各種制藥，生物醫(yī)學(xué)，生物技術(shù)和組織工程應(yīng)用。超純PRONOVA™海藻酸鈉產(chǎn)品的安全性和毒理學(xué)特征在提交給美國FDA的Drug Master File中有描述。下表旨在總結(jié)所進行的一些研究以及從中得出的結(jié)論。

• 海藻酸鈉對體外培養(yǎng)的V-79和3T3細胞存活的影響
• 腹膜內(nèi)途徑的單劑量毒性研究
• 靜脈途徑單劑量毒性研究
• poly-M的藥代動力學(xué)

報告編號：ALG-95-001

• 動物種類：體外細胞培養(yǎng)3T3小鼠成纖維細胞V79中國倉鼠
• 海藻酸鹽產(chǎn)品：PRONOVA™UP LVG（132 mPas）– PRONOVA™UP MVG（230 mPas）
• 濃度：0-1毫克/毫升
• 結(jié)論：對細胞存活和集落形成能力幾乎沒有影響。

應(yīng)用實例

抗粘連，細胞/組織冷凍保存的添加劑，密封劑，藥物遞送，3D打印，3D細胞培養(yǎng)，水凝膠，細胞外基質(zhì)支架，內(nèi)部傷口愈合。